[약물] 임상시험 (1상, 2상, 3상, 4상), FDA승인 내용 알기
임상시험을 분류하는 방법 중 임상시험 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험으로 나뉘어집니다. 제1상 임상시험(phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악 약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량과 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성을 알기 위해 1상 임상시험을 시행합니다. 다른 치료적 대안이 없는 암환자 15~30명 정도를 대상으로 하며, 암의 종류와는 관계없이 모든 종류의 암환자가 참여할 수 있습니다. 이러한 연구는 약 20명~30명의 정도의 소수의 환자를 대상으로 합니다. 제2상 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가 신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전..
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